红网时刻5月14日讯(通讯员 汤志伟)近日,湖南五洲通药业股份有限公司(以下简称五洲通药业)收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书,该公司生产的克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g)通过了仿制药质量与疗效一致性评价。
据五洲通药业相关负责人介绍,克林霉素磷酸酯注射液原研辉瑞制药,经批准在美国上市,用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病,具有抗菌谱广、副作用较小、抗菌活性强等临床优势,临床需求巨大。该产品国内已有113家企业获批生产,五洲通药业为全国首家通过该药品仿制药一致性评价的企业。
根据国家相关政策,通过仿制药一致性评价的药品,质量和疗效等同原研产品,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先使用。
“克林霉素磷酸酯注射液通过一致性评价,有利于进一步增强公司品牌价值、技术优势,并为后续仿制药一致性评价及药物研发积累了宝贵经验。”该负责人表示。
来源:红网
作者:通讯员 汤志伟
编辑:甘红
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