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景峰医药:子公司收到氟比洛芬酯注射液补充资料通知

来源:红网 作者:俞志豪 编辑:刘驰锋 2020-03-26 10:28:43
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红网时刻3月26日讯(通讯员 俞志豪)景峰医药昨晚发布公告,近日,子公司北京普德康利医药科技发展有限公司(下称“普德康利”)收到国家药品监督管理局药品审评中心关于氟比洛芬酯注射液(受理号为CYHS1800225)的补充资料通知(药审补字[2020]第0561号),需提供补充资料。

该产品由普德康利委托山西普德药业有限公司注册申报。普德康利已根据通知要求,组织相关人员准备补充材料。 氟比洛芬酯注射液属于非甾体类抗炎镇痛药,可作为芬太尼的替代品,可有效控制疼痛的同时不再有成瘾性,且无中枢抑制作用,有利于患者的术后恢复。

2019年11月5日药审中心发布了化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)。其中建议对于某些情况下需要开展随机对照临床试验研究,以证明受试制剂与参比制剂的等效性。本次要求提交随机对照临床试验,说明进行BE试验不能完全反应本品与原研的等效性。

幸运的是,公司委托解放军总医院为组长单位,进行的本品与原研制剂的随机对照临床试验,已于2019年底前完成。因此能够在补充资料通知要求的2020年8月2日前完成资料的提交。

景峰医药表示,若该产品注册成功,将进一步丰富公司的产品梯队,增强市场竞争力,强化公司市场地位。

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作者:俞志豪

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