湖南圣湘生物血液筛查核酸检测试剂获国家药品监督管理局药品注册批件。

湖南圣湘生物研发的血液筛查核酸检测试剂。

红网时刻12月29日讯（通讯员 李送君）近日，由湖南圣湘生物科技有限公司历时8年研发的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）获国家药品监督管理局药品注册批件，批准文号为国药准字S20183001，正式批准生产上市。该产品是圣湘生物继传染病防治、癌症防治、妇幼健康、慢病管理等系列产品线之后，在血液安全领域推出的重磅产品，性能媲美国际一流水平，将打破国内以进口产品主导的血液筛查市场格局，为全面提高和保障中国以及全球的用血安全、血制品安全贡献新的力量。

据统计，全球每年有超过1.1亿次献血总量，其中中国2017年无偿献血1459万人次，是除北美和欧洲外的全球第三大血液筛查市场。但据世界卫生组织统计，全球每年有800万至1600万人经由不安全输血和注射感染乙型肝炎，230万至470万人感染丙型肝炎，8万至16万人感染艾滋病。

圣湘生物在乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒的临床诊断领域拥有超过10年技术积累，数千万人份核酸检测产品的临床应用。该公司本次获批的血液筛查核酸检测试剂盒采用多重实时荧光定量PCR技术，经过了超过10万例的临床试验验证，可实现单管检测并鉴别血浆样本中的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV1+2），灵敏度处于国际领先水平，且保证了病毒基因型的全面覆盖；针对国内同类产品较少覆盖HIV-2型病毒，该产品能够实现精准检测，提高血液筛查产品检测艾滋病毒能力，铸好血液安全最严防线。同时，该产品搭载新一代血液筛查核酸检测系统，在同一工作台面内可完成样本汇集、核酸提取、PCR反应体系的构建全过程，耗材消耗少，占用空间小，5小时即可完成576份样本的汇集、核酸提取和扩增检测，能够极大提升血站血液筛查效率，降低检测成本。

科普：

在血液筛查病毒检测中，传统的酶免检测方法是查抗体的方法，但人从感染病毒到机体产生抗体有一个窗口期，该方法并不能在人感染了病毒就马上查出来，如果这个人恰好在窗口期献血，就查不出有病毒感染，而如果血液用到临床上，就很有可能造成输血患者感染乙肝、丙肝、艾滋等病毒。

目前，核酸检测方法已开始广泛应用于血液筛查。该方法直击血液中病毒的DNA或RNA，精准可靠诊断有无病毒感染，而且还能大幅缩短病毒检测“窗口期”，为血液安全上了一道“双保险”，极大保障血液安全。