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仿制药一致性评价倒计时 药辅行业将迎大洗牌

来源:红网 作者:喻向阳 编辑:甘红 2017-11-29 11:59:52
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  红网时刻11月29日讯(记者 喻向阳)11月27日至28日,由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会共同主办的第三十二届中国医药产业发展高峰论坛在广州举行。本次论坛上,仿制药一致性评价工作又成了讨论重点之一。

  2012年,国务院首次提出要开展仿制药一致性评价,仿制药一致性评价是指要求仿制药在和原研药剂型相同、剂量相同、活性成分相同、给药方式一致的情况下,人体对仿制药吸收的速度和程度也要与原研药保持一致,治疗效果和安全效果要与原研药相同。简单说就是,仿制药应与原研药的质量和疗效一致。

  2015年,国务院明确指示,要在2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;其他以外的化学药品仿制口服固体制剂,自第一家通过一致性评价三年后,不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请;在药品招标方面,同一品种3家以上企业通过一致性评价的,不再选用未通过评价的品种。

  记者了解到,2018年前应完成一致性评价的品种高达292个,涉及药品批文上万条,可谓时间紧,任务重,届时必定有一大批厂家将无法通过一致性评价,医药企业面临洗牌。

  由于大量下游企业将被淘汰,处于上游的药用辅料企业同样将迎来大洗牌。业内人士表示,未来,具备技术支持和质量竞争将是辅料企业竞争的核心,行业龙头将会强者更强。这样一来,药辅产业必将进一步向安徽山河、湖南尔康制药、河南新开源、安徽黄山等上市公司、以及红日药业、复星医药等涉足药辅的上市公司集中。

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